重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“智翔金泰”)成立于2015年，是一家创新驱动型生物制药企业，主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。

目前，智翔金泰已形成完整的创新药物发现、工艺开发、临床研究和商业化生产的全产业链布局，坚持以创新和质量双轮驱动的发展战略，致力于为患者持续提供可信赖和可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。

拥有成熟的技术平台和专业的研发体系

智翔金泰自成立以来，一直专注于抗体药物研发，公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。具体如下：

1、基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台

针对噬菌体呈现抗体库技术在实际应用中面临的问题（主要是库容量>10¹⁰的高质量抗体库的快速构建，以及基于抗体库技术对先导分子的快速优化等），智翔金泰对噬菌体呈现系统进行了优化，并建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术：基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建技术。

其中，基于双载体的噬菌体呈现技术可以将先导分子的改造周期缩短至3个月左右，极大地提高先导分子改造效率。而基于λ重组系统的抗体库构建技术可以应用于构建超大容量（>10¹²）的人抗体库，也可以方便地应用于大容量（>10¹¹）小鼠免疫库的构建和筛选。超大容量（>10¹²）的人抗体库可作为公司的抗体库资源用于不同项目的先导抗体分子筛选；而大容量（>10¹¹）小鼠免疫库的构建和筛选相较于传统的杂交瘤技术，获得的鼠单抗亲和力更高，研发周期更短，效率更高。

基于上述两个技术平台的联合使用，智翔金泰的新型单抗药物候选分子的发现周期可以缩短至6-9个月。

2、双特异性抗体药物发现技术平台

智翔金泰从2016年启动双特异性抗体药物技术平台的建设和优化，目前已经建立两种结构的双特异性抗体开发技术平台。第一种为比较经典的scFv+Fab双抗结构，该结构的优势在于基于任何选定的两个单抗，就可以很方便地构建双抗，但此类双抗的结构与天然单抗的结构差异较大，可能存在较强的免疫原性问题，因而适用于开发单次给药的双抗药物。第二种为基于共同轻链（commonlightchain）的Fab+Fab双抗结构。该类双抗的优势是其结构与单抗高度类似，免疫原性低，且可以借鉴单抗的制备工艺。此类双抗更适合于临床上需要多次给药的双抗药物的开发。但是共同轻链双抗的开发具有比较高的技术门槛。而公司基于双载体噬菌体呈现抗体库技术，以构建的大容量人抗体轻链库资源为基础，可以快速（3个月）地筛选到已选定的两个单抗的共同轻链，用于构建共同轻链双特异性抗体。

3、重组抗体药物工艺开发平台

智翔金泰建立并逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台，包括细胞株筛选、细胞培养、蛋白纯化和制剂筛选。公司已完成了10个治疗性抗体（6个单抗产品，4个双特异性抗体产品）的工艺开发和中试生产，其中9个产品获批临床试验，5个产品完成商业化生产规模的技术转移。

在此基础上，智翔金泰还通过持续跟踪药物临床开发阶段的各项反馈，有针对性的加强自身研发实力，并根据全球药物靶点前沿发展动向，结合自身技术特点，动态调整药物研发方向，不断迭代演进，驱动企业保持持续创新。

核心产品研发进度领先且市场空间广阔

截至目前，智翔金泰1个产品（1个适应症）已提交新药上市申请，GR1501针对中重度斑块状银屑病适应症已提交新药上市申请；7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段， GR1501放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床试验入组、狼疮性肾炎适应症已取得药物临床试验批准通知书；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床试验阶段；GR1802中重度哮喘、中重度特应性皮炎适应症和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症以及GR1603系统性红斑狼疮适应症处于II期临床试验阶段，GR1802慢性自发性荨麻疹适应症和GR1501狼疮性肾炎适应症已获II期伦理批件、等待启动入组；其余3个产品（3个适应症）处于I期临床试验阶段。

智翔金泰未来几年预计上市的产品为GR1501、GR1801和GR1802，其中GR1501为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17单克隆抗体注射液，GR1801为国内企业首家狂犬病被动免疫双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第二梯队进入中重度哮喘II期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。

GR1501是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通用名为赛立奇单抗（Xeligekimab），注册分类为治疗用生物制品1类，已取得抗体分子结构专利，作用靶点为IL-17A。GR1501于2018年4月获得国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）颁发的《药物临床试验批件》，批准开展适应症为斑块状银屑病的临床试验。2019年12月，获得国家药品监督管理局同意开展中轴型脊柱关节炎适应症的临床试验通知书。2022年8月，公司获得国家药品监督管理局同意开展狼疮性肾炎的药物临床试验批准通知书。

由于IL-17靶点抗体药物对银屑病和中轴型脊柱关节炎等适应症具有较好的治疗效果，全球IL-17靶点抗体药物销量快速增长。以司库奇尤单抗为例，其全球销售收入从2019年的35.51亿美元增长到2021年的47.18亿美元，稳居全球畅销药前30名。根据流行病学数据，我国有银屑病患者约570万人，中轴型脊柱关节炎成年人患者约560万人，IL-17靶点抗体药物对上述疾病有着良好的治疗效果，2019年4月司库奇尤单抗在中国获批上市，2020年、2021、2022年中国销售额分别约5亿元、15亿元、45亿元。随着药品价格的下降和渗透率的提高，预计IL-17靶点抗体药物市场空间巨大。

GR1801是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（RabiesVirus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，已获得抗体分子结构专利，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）的表位I和III。GR1801是基于scFv+Fab结构的双抗，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。GR1801于2020年9月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床研究。

据高发省份的监测显示，我国90%以上的狂犬病毒暴露就诊人群为II和III级暴露，其中III级暴露约40%。全部暴露者中约10%未全程接种疫苗；III级暴露者中，仅15%左右使用被动免疫制剂。我国狂犬病毒被动免疫制剂主要为狂犬病人免疫球蛋白，根据中检院的批签发数量测算，狂犬病毒被动免疫制剂存量市场空间约为21亿元。

目前，我国狂犬病毒被动免疫制剂渗透率较低，主要原因是产能受限于血液制品的供应量，产能扩展空间不足，以及医生患者对被动免疫制剂的了解认识程度不够，对于疾病危害认识不清。而智翔金泰GR1801不受生物原材料限制，可以批量生产，且产品均一性良好，同时GR1801双抗能够中和两个狂犬病毒G蛋白表位，减少了狂犬病毒因G蛋白变异而出现逃逸的风险，也更符合WHO的推荐原则。随着人民生活水平的提高以及安全意识的增强，狂犬病被动免疫制剂重要性逐步在医生和患者中得到充分认知，GR1801产品作为有效性和安全性良好的抗狂犬病毒双特异性抗体，预计未来市场空间广阔。

GR1802是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，已获得抗体分子结构专利，作用靶点为IL-4Rα。GR1802于2020年4月先后获得国家药品监督管理局同意开展哮喘、中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的药物临床试验批准通知书，于2022年12月获得慢性自发性荨麻疹适应症的临床试验批准通知书。

从全球来看，由于IL-4R抗体治疗效果较好，全球IL-4R抗体销量快速增长，全球唯一上市的IL-4R抗体药物度普利尤单抗全球销售收入从2019年的20.74亿美元增长到2021年的61.98亿美元，位居全球畅销药前30名。2020年6月度普利尤单抗在中国获批上市，2021年、2022实现中国市场约6亿元、19亿元的销售额。随着药品价格的下降和渗透率的提高，预计IL-4R抗体药物市场空间巨大。

未来，智翔金泰将以本次上市为契机，继续秉承“为病人做好药”的使命，持续为患者提供可信赖、可负担的生物创新药，满足更多患者的治疗需求。

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