丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称“丹娜生物”）主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。

市场空间广阔，国产替代迎来新机遇

体外诊断是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、尿液、体液、组织等）进行检测与诊断，获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、检测、诊断、预后观察、健康状况评价、指导用药的过程。体外诊断能够为医护人员提供临床辅助诊断信息，为人类疾病预防、诊断、治疗提供依据，已成为医疗决策的重要手段。

根据弗若斯特沙利文报告，2018至2030年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，由2018年667亿美元增长至2030年1,861亿美元，年均复合增长率为8.9%。

随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善、人民公共卫生意识加强、政府医疗健康投入加大和人才建设意识提升等，近年来我国体外诊断行业增长迅速。根据弗若斯特沙利文报告，中国体外诊断市场规模从2018年713亿人民币增长至2030年4,152亿人民币，年均复合增长率为15.8%，远超全球平均水平。

丹娜生物主要产品为侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品，病原微生物诊断行业是体外诊断行业的重要组成之一。根据弗若斯特沙利文报告，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。由此可见，丹娜生物所在赛道潜在市场空间大。

另外，政策支持也让行业进一步受益。例如，2016年、2022年国家卫健委等多部门先后发布《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，持续强化抗菌药物合理应用观念。此外，2019年5月，国家卫健委发布了《关于建立全国真菌病监测网的通知》，正式建立了全国真菌病监测网，旨在以监测推进提高医疗机构真菌病的诊疗能力及抗真菌药物临床应用管理水平。同年《中华检验医学杂志》上发表《临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求专家共识》，标志着真菌检测实验室建设逐渐走向规范化、标准化。2021年和2022年，G试验、GM试验等代表性检测项目连续两年列入国家医疗质量安全改进目标，检测项目标准化和市场渗透率逐渐提升。2023年4月国家卫健委发布的《中国医疗机构真菌病监测能力与管理现状报告（2020）》中也明确指出随着临床对于真菌检验的需求和要求不断提升，以及真菌病早期检验技术的快速发展，真菌实验室和真菌检验项目的管理正在不断加强中。

除此之外，从行业发展来看，由于中国侵袭性真菌病体外诊断产品开发和进入市场的时间起步较晚，早期进口品牌美国伯乐Bio-Rad的GM试验产品、美国IMMY的GXM试验产品具有较强的先发市场优势，其他产品均无进口竞品。经过多年的发展壮大，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业具备了一定的市场规模和基础，行业技术水平持续提升，正朝着高技术、高质量、高通量、高标准的方向发展，国内外的技术差距正在缩小。随着国内体外诊断技术的发展，未来国产体外诊断产品将逐步替代进口产品，国产替代迎来新的机遇。

2022年丹娜生物在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。公司已经成为细分行业龙头企业，公司在侵袭性真菌病产品丰富程度、核心技术先进性、行业标准制定、核心原料自研能力、市场推广能力等方面均具有竞争优势。截至2024年末，丹娜生物试剂产品已进入全国34个省级行政区1,200多家医疗机构，其中三级医院900多家。

聚焦自主研发为主的技术创新，诸多荣誉傍身

丹娜生物聚焦于自主研发为主的技术创新，针对真菌基因组复杂、培养周期长、细胞壁坚硬、早期诊断标志物较少且标志物多处于胞壁和荚膜等复杂多糖结构中等特点，及真菌诊断产品开发中面临的原料开发、反应体系建设、工艺转化、产品性能优化表现等一系列技术难点，基于核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR等核心技术平台开发多项核心技术，为产品转化奠定了坚实基础。

在研发团队方面上，截至2024年12月31日，丹娜生物研发人员占比为20.43%，研发人员中硕博学历人员占比为76.12%，已形成一支研发能力较强的研发队伍。在研发投入方面上，2022年-2024年，丹娜生物研发投入分别为3,509.19万元、3,121.89万元和3,242.54万元，占营业收入的比例分别为11.89%、13.19%和13.53%，研发投入整体占比较高。

丹娜生物凭借自身的研发创新积累和人才培育，截止目前，公司已取得85项境内外专利，其中境内发明专利45项、境内实用新型专利20项、境内外观设计专利20项。丹娜生物建有较为完善的生产线，承担天津市智能制造专项资金项目2项。

2019年以来，丹娜生物获得了军队科学技术进步奖一等奖、天津市科学技术进步奖二等奖、国家知识产权优势企业、天津市专利金奖、天津市科技领军培育企业、中国出口商品品牌、中国自主创新品牌、中国医疗器械技术创新企业、中国医药行业成长50强、中国医药行业守法诚信企业、“榜样天津”党建引领高质量发展企业、“榜样天津”战役先锋企业等多项荣誉。

持续创新，成果转化不断

丹娜生物凭借自身的研发创新积累和人才培育，已获得78项境内医疗器械产品注册及备案证书以及92项欧盟CE认证(含自我声明)。目前，丹娜生物自研产品已覆盖侵袭性真菌病血清学检测的主要临床检测项目，能够持续满足各类适用人群和适应症的多场景临床检测需求。

丹娜生物自主开发的曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒(ELISA法)入选国家科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》;自主开发的真菌(1-3)-β-D葡聚糖定量检测试剂盒(显色法)获得2018年天津市中小企业“专精特新”产品认定;丹娜生物获得天津质量奖提名奖、滨海新区第一批专利密集型产品、天津市质量攻关优秀成果5项、天津市滨海新区质量攻关活动成果评比奖项14项、“创之星”杯2022年度及2021年度中国体外诊断优秀创新产品金奖等多项荣誉;丹娜生物曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂是国内注册的独家产品，截至目前，国内市场无检测相同标志物的诊断试剂注册上市。此外，丹娜生物研发的POCT系列创新产品具有快速、简便、易操作、使用不受场地限制等优点，自研的光度法诊断试剂匹配全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪，可实现一步加样后的自动化检测，增强了丹娜生物产品的市场竞争力。

丹娜生物积极布局真菌及其它病原微生物、耐药检测以及其他体外诊断领域产品的开发与临床应用。目前已研发出用于细菌耐药检测的碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金法)、炎症因子检测试剂等。目前，丹娜生物已在分子诊断、化学发光、免疫层析等技术平台上布局了多条在研管线;应用方向主要包括侵袭性真菌病产品管线扩充、耐药检测类产品的拓展、以真菌为主的病原微生物体外诊断产品拓展等。

丹娜生物结合自身技术优势及产品线多样的优势，推出“5G+真菌病血清学联合检测方案”，其中“5G”是指5项产品名称含字母G的产品，包括G试验、GM试验、GXM试验、曲霉IgG抗体试验、念珠菌IgG抗体试验;“+”是指Mn试验和烟曲霉IgE抗体试验。联合检测是指在某时间点对同一患者标本进行多个检测项目的检测，是建立在侵袭性真菌病多项指南和临床共识推荐需求基础上的对临床检测项目选择的推荐方案，而非将各个指标融合在特定检测试剂盒内，也并非检测项目的简单排列组合。医生可根据不同疾病的诊断需要，通过多个诊断试剂的联合检测来弥补单一检测项目的局限性，并结合各检测项目的优势，提高检测临床符合率，有助于医生快速准确判断病情，指导用药，进而提高患者治愈率，实现精准诊治。

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