2018年度、2019年度和2020年度，亚辉龙实现营业毛利金额分别为28,845.03万元、44,468.56万元和60,105.13万元，呈快速上升趋势。报告期内，亚辉龙代理产品产生的毛利额逐年小幅下降；自产产品销售收入快速增长，且自产产品毛利率较高，其产生的毛利额增长迅速，占比由2018年的54.12%上升至2020年的79.94%，自产产品已成为亚辉龙营业毛利的主要来源。

2018年度、2019年度和2020年度，亚辉龙综合毛利率分别为39.59%、50.68%和60.16%，逐年上升，主要原因系公司收入结构的变化，2018年度、2019年度和2020年度，亚辉龙自产产品销售毛利率为63.43%、72.44%和73.53%，保持上升趋势；同时毛利率较高的自产产品收入占主营业务收入比重逐年提高，由2018年的34.09%上升至2020年的67.85%。随着亚辉龙自产产品的有效市场开拓，产品受到客户认可，自产产品快速上量，收入占比迅速提升，带动了公司综合毛利率的快速增长。

亚辉龙是一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。

亚辉龙拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。截至2020年12月31日，亚辉龙研发人员共290名，占公司人员的25.17%，其中硕士及以上学历122人，本科学历141人，本科及以上学历占研发人员比例达到90.69%。通过亚辉龙十余年来对体外诊断领域的深耕以及对人员的不断培训，目前亚辉龙已形成了一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍。

已在体外诊断领域取得多项领先

自2008年成立之初，亚辉龙即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，亚辉龙磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前亚辉龙已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。

亚辉龙在化学发光免疫诊断领域取得了重大的科研创新和产业化突破，公司自主研发生产的体外诊断产品广泛应用于自身性免疫疾病、生殖健康、糖尿病、呼吸道病原体等领域。截至2021年1月31日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证21项、二类医疗器械产品注册证154项、三类医疗器械产品注册证55项；已取得欧盟CE认证的产品达263项，包括List B类20项、Others类241项、I类2项。公司高度重视研发建设，截至2021年1月31日，公司已取得82项境内授权专利与12项国际专利，其中境内专利包括42项发明专利、32项实用新型专利、8项外观设计专利，并已取得26项软件著作权。

亚辉龙获得“国家知识产权优势企业”、“省级工业设计中心”、“广东省工程技术研究中心”、“IVD体外诊断最具投资价值品牌”、“中国’创之星’杯中国体外诊断优秀创新产品金奖-仪器”、“中国‘创之星’杯体外诊断试剂优秀创新产品一等奖”、“广东省医学工程产业专利优势企业”、“广东省专利奖”、“深圳市科技进步一等奖”、“深圳创新企业70强”等荣誉称号。

基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析四大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到POCT诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。

试剂产品方面，亚辉龙自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

自2008年成立以来，亚辉龙坚持以研发为驱动力，通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发光、免疫荧光层析、酶联免疫、免疫印迹四大技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，产品广泛应用于自身性免疫疾病、生殖健康、糖尿病、呼吸道病原体等领域，在体外诊断领域具备深厚的研发及产业化能力。

基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析四大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到POCT诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。

试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

截至2021年1月31日，公司已有121项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，项目数量处于行业领先地位。其中：

①公司在自身免疫性疾病领域实现了自身免疫性疾病的初筛、确诊全套诊断，为少数能实现运用化学发光免疫分析法诊断自身免疫性疾病的公司，拥有30余项自身免疫性疾病化学发光检测项目，服务于全球自身免疫领域与日俱增的诊断需求；

②公司在生殖健康领域覆盖20余个项目，包括国内首家抗缪勒氏管激素（AMH）化学发光诊断试剂以及抑制素B（INHB）化学发光诊断试剂，为用户实现全生命周期的生殖健康管理；

③公司深耕糖尿病诊断领域，提供从糖尿病预测到确诊、疾病管理的全周期诊断服务，并能鉴别1型糖尿病，为糖尿病患者提供全方位、高通量的诊断服务；

④公司产品能够帮助广大呼吸道疾病患者实现快速的免疫学诊断。公司为国内首家提供肺炎支原体、肺炎衣原体化学发光法诊断的公司，同时也是国内较早获批化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒CE备案证书的企业。

从亚辉龙2008年成立并致力于自主研发体外诊断产品以来，已经过去十余年。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台日臻完善，目前亚辉龙已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院占有率超过40%，形成了突出的渠道和品牌优势，已成长为国产化学发光领导品牌之一。

行业前景广阔，正处于“黄金时期”

近年来，我国处于化学发光市场的“黄金时期”，根据兴业证券研究所数据，我国化学发光市场从2010年20亿元增长到2018年的158亿元，年均复合增长率（CAGR）达到29%，未来仍将以超过20%的增长速度持续增长。目前，化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模约占免疫诊断总市场的70%。

化学发光免疫诊断技术根据发光原理的不同，分为酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光三大平台，不同细分发光平台的发光原理、试剂配方均有较大差别。

酶促化学发光采用辣根过氧化物酶（HRP）或碱性磷酸酶（ALP）作为发光标记物，鲁米诺和双氧水或金刚烷作为发光底物；直接化学发光采用非酶的小分子有机化合物作为发光标记物，如吖啶酯、异鲁米诺等，化学发光过程数秒钟完成，与环境温度的变化无关；电化学发光是以三联吡啶钌作为标记物，在三丙胺与电压的作用下发生电化学反应，发出可见光。

公司化学发光的技术路线为吖啶酯直接化学发光为化学发光法。

吖啶酯直接化学发光为化学发光法中的领先技术，相较于酶促化学发光，具有如下优势：（1）产生光信号时间更短，光量子产更高；（2）吖啶酯为小分子化合物，相较于大分子酶，对检测产生的干扰较小，本底信号更低，灵敏度更高；（3）直接化学发光时间短，消耗的抗原抗体更少，开发出的产品成本更低；（4）直接化学发光不受温度和常见环境污染物影响，抗干扰能力强。

相较于电化学发光，吖啶酯直接化学发光具有如下优势：（1）吖啶酯直接化学发光更简单易实现，设备维护成本更低；（2）直接化学发光不使用流动池设计，反应过程导致的系统污染可能性更低。而电化学发光采用电致发光，具有更好的光学稳定性，双方各具优势。

相较于同属于直接化学发光的异鲁米诺体系，吖啶酯化学发光还具有标记可控性强、本底信号水平低、信噪比更佳、无自发光现象、检测结果稳定等显著优势。

目前，直接化学发光和电化学发光在化学发光市场中更具有产品优势，为未来发光行业发展趋势，而酶促化学发光法存在大分子酶易干扰实验结果、酶活性易受环境影响、稳定性较差、测试速度慢等主要问题。

亚辉龙同行业上市公司迈克生物化学发光产品原采用辣根过氧化物酶（HRP）酶促化学发光技术路径，并于2012年上市，后由于市场等因素，即使更换技术路径将导致仪器、试剂均需要重新研发及注册，迈克生物仍选择重新开发吖啶酯直接化学发光产品，相关产品于2018年才陆续上市，亦能体现吖啶酯直接化学发光法的技术领先性。

综上，吖啶酯直接化学发光具有背景干扰低、检测灵敏度高、检测结果稳定等优势，与电化学发光为化学发光市场中的领先技术，为化学发光市场中的技术发展趋势。

亚辉龙核心产品为化学发光仪器及配套试剂，为化学发光国产化学发光领导品牌之一。化学发光免疫测定法，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的定量检测分析技术。

相较于传统生化诊断和其他免疫诊断技术，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，在临床应用中迅速推广，正逐步替代传统的酶联免疫和其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术。在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额；在国内，化学发光免疫诊断对酶联免疫诊断的替代将持续进行。

将持续投入科技创新领域，实现研发技术产业化

基于亚辉龙核心技术，亚辉龙自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断系统，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到POCT诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖，已成为全应用场景的免疫诊断技术全套解决方案提供商。

在诊断仪器方面，亚辉龙开发了适用于从大型医院中心实验室、中小型医院以及POCT诊断等多场景的各类全自动化学发光免疫分析仪（iFlash 3000系列、iFlash 1800系列、iModules全自动化学发光流水线）、开放式全自动流水线系统（iTLA自动样本处理系统）、UNION系列酶联免疫分析仪、免疫印迹分析仪（TenflyBlot、TenflyAuto和Tenfly Phoenix）、适用于POCT诊断的免疫荧光分析仪（UNICELL-S、UNICELL-M）以及血沉分析仪（VISION、VISION Pro）等。目前正在研发分别适用于超大型中心实验室和基层医疗机构的超高速化学发光免疫分析仪以及POCT化学发光免疫分析仪、微流控体外诊断技术平台以及分子诊断技术平台。

在诊断试剂方面，目前亚辉龙已取得国内医疗器械注册证198项，其中包括119项化学发光试剂，检测项目数量处于行业领先地位，主要应用于自身免疫、生殖健康、肿瘤标志物、低风险感染、甲状腺、术前八项等项目，形成了丰富的免疫诊断项目菜单。亚辉龙新型冠状病毒IgM、IgG检测试剂已取得欧盟CE认证以及美国FDA Pre-EUA受理，并于2020年9月27日取得国内医疗器械注册证。公司目前在研试剂项目100余项，主要应用于呼吸道病毒、内分泌激素、肿瘤标志物、高血压等领域，将进一步丰富公司的检验产品菜单。

在实验室信息管理系统方面，亚辉龙iCube智能实验室信息系统软件于2018年上市，该信息系统为医学实验室提供智能化信息化整体解决方案，并可向上发展，为区域数据中心提供数据共享服务。通过深度控制仪器和自动化流水线，实现自动开机、质控、配管、检测、复检、审核等功能，使其成为自动化实验室智能中枢；通过射频识别，扫描、传感器技术，构建医学实验室智能物联网，并通过采集各种有效医疗数据、大数据分析，协助医疗机构用户构建智能化医学实验室。

基于拥有自主知识产权的化学发光、酶联免疫、免疫印迹、免疫荧光层析四大技术平台，公司诊断产品的应用领域及适用客户群体日益丰富，为公司持续进行创新研发、进一步提升核心竞争力以及进一步开拓市场提供了良好的基础。

据招股书披露亚辉龙募集资金将根据公司主营业务，投向科技创新领域。

1、拟投资的研发中心升级及产能扩充项目，将进行现有平台产品的持续研发以实现技术升级，进行微流控、分子诊断等前沿领域的研究开发，以及对现有平台产品进行产能扩充。通过该项目的实施，公司将显著加大现有技术和前沿诊断产品的研发投入力度。

2、拟投资的信息系统升级建设项目，将搭建集分析决策层、管控/平台层、业务运营层和基础设施层于一体的、涵盖公司业务全流程的综合信息化系统。本项目的实施，将显著提高公司整体信息化管理水平，从而提升公司的经营管理效率、降低经营成本、实现公司各业务部门之间以及内外部之间的信息互通，并为公司管理层的决策分析提供有力支持。

3、拟投资的营销体系建设与品牌推广项目，将扩大公司营销网络的覆盖面，进一步提升公司在全球体外诊断行业细分领域的市场份额和品牌影响力，满足快速增长的市场需求。

受益于科创板的设立，亚辉龙即将登陆资本市场，扬帆起航。未来3年到5年亚辉龙将持续打造自身免疫性疾病诊断领域国产标杆品牌、深耕生殖领域，打造亚辉龙特色、持续开发创新，精进化学发光技术平台，丰富前沿技术储备、完善人才队伍建设，为企业长期稳定发展夯实基础、建立现代化公司治理结构，为业务持续高速发展做准备，将持续专注于体外诊断领域的研发与创新，专注于实现对影响人类健康的相关疾病进行检测和预防，为人类健康保驾护航，不断提升公司在国内以及国际市场的的竞争力。

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